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【中国制药网 政策法规】2018年3月9日，国家食药品监管总局发布关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号)。
此前，关于儿科神药匹多莫德的舆论似乎一直未有停止。2017年12月18日，药师冀连梅发表文章《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童!》，这一篇文章引得社会议论，家长忧心愤懑。
冀连梅在文章中指出，匹多莫德在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段，疗效尚不明确，但在我国却摇身一变成了价格昂贵的神药，在各大医院儿科滥用，销售额预计达到40亿元。她建议相关部门对匹多莫德的临床疗效进行再评价。
儿科神药匹多莫德遭受质疑，风波不断。而在今年的1月29日，被炮轰数月的匹多莫德厂家终于回应！该公司发布媒体声明称，药品有效性和安全性均已得到证明，将针对中国市场进一步阐释。
公司称，匹多莫德自上市后，全球已有超过300万名患者服用过匹多莫德。从药的上市案例以及市场反馈来看，其安全性是良好的。
公司还表示，将通过发布处方指南、患者用药指南、临床数据评价和患者数据收集等方式，进一步阐释匹多莫德在中国市场的有效性。
如今，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。
在总局发布的匹多莫德制剂说明书模板附件中，明确规定，3岁以下儿童禁用。
对该药的用量有了规定。即，3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。
同时，也对该药可能会产生的不良反应进行了更细致的阐明。表现在消化系统损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害以及其他等不良反应。
公告中指出，所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。
同时指出，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
此外，各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
临床医师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
笔者认为，修订匹多莫德制剂说明书的公告发布以后，至少足以证明，在客观条件下，神药匹多莫德的疗效性以及安全性是存在的。但针对3岁以下的儿童或者妊娠3个月内的妇女等特殊情况的患者应该考虑到风险，禁止使用该类药物。
文章来源：中国制药网
此前，关于儿科神药匹多莫德的舆论似乎一直未有停止。2017年12月18日，药师冀连梅发表文章《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童!》，这一篇文章引得社会议论，家长忧心愤懑。
冀连梅在文章中指出，匹多莫德在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段，疗效尚不明确，但在我国却摇身一变成了价格昂贵的神药，在各大医院儿科滥用，销售额预计达到40亿元。她建议相关部门对匹多莫德的临床疗效进行再评价。
儿科神药匹多莫德遭受质疑，风波不断。而在今年的1月29日，被炮轰数月的匹多莫德厂家终于回应！该公司发布媒体声明称，药品有效性和安全性均已得到证明，将针对中国市场进一步阐释。
公司称，匹多莫德自上市后，全球已有超过300万名患者服用过匹多莫德。从药的上市案例以及市场反馈来看，其安全性是良好的。
公司还表示，将通过发布处方指南、患者用药指南、临床数据评价和患者数据收集等方式，进一步阐释匹多莫德在中国市场的有效性。
如今，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。
在总局发布的匹多莫德制剂说明书模板附件中，明确规定，3岁以下儿童禁用。
对该药的用量有了规定。即，3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。
同时，也对该药可能会产生的不良反应进行了更细致的阐明。表现在消化系统损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害以及其他等不良反应。
公告中指出，所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。
同时指出，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
此外，各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
临床医师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
笔者认为，修订匹多莫德制剂说明书的公告发布以后，至少足以证明，在客观条件下，神药匹多莫德的疗效性以及安全性是存在的。但针对3岁以下的儿童或者妊娠3个月内的妇女等特殊情况的患者应该考虑到风险，禁止使用该类药物。
文章来源：中国制药网
