婴幼儿配方奶粉新国标揭开面纱,企业部分配方或面临重新注册?

上周五,国家卫生健康委员会在官网发布了《关于征求婴儿配方食品等9项食品安全国家标准及1项标准修改单(征求意见稿)意见的函》,其中包含了此前讨论已久的婴幼儿配方奶粉新国标的修订意见征求稿。
小食代通过和部分业内人士交流了解到,上述新国标征求意见稿中,婴儿配方食品新国标在对部分营养素含量等指标作出调整的同时,对乳清蛋白含量≥60%这个“门槛”维持不变。
此外,较大婴儿配方食品新国标内容则存在较大变化。有业内人士告诉小食代,和奶粉配方注册的相关标准对比,“如果按照(较大婴儿)新国标征求意见稿实施的话,奶粉企业就相当于要重新申请注册了”。
下面,我们一起来看一下上述新国标征求意见稿中有哪些看点。
看点一:一段维持乳清蛋白下限
小食代从中食安信方面了解到,国家卫健委发布的GB 10765 《婴儿配方食品(征求意见稿)》和现行标准比对,主要变化包括:1、明确适用月龄;2、将乳及乳蛋白制品、大豆及大豆蛋白制品从“主要原料”改为“主要蛋白来源”;3、删除了配方食品为“液态或粉状产品”的要求,但在后文有体现;4、不得使用的碳水化合物增加蔗糖(CAC建议避免使用,因患有无法识别的遗传性果糖不耐症的婴儿可能面临风险);5、聚合物只能使用葡萄糖聚合物,而非乳糖和葡萄糖聚合物。

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不过,该征求意见稿中规定,乳基婴儿配方食品中乳清蛋白含量应≥60%(按原料添加量计算),这和现行标准GB 10765-2010《婴儿配方食品》的规定一致。
小食代同时留意到,2012年3月27日国家食品安全风险评估中新曾对婴儿配方食品中乳清蛋白比例进行说明。该说明称,我国国家标准GB 10765-2010《婴儿配方食品》中,要求“乳基婴儿配方食品中乳清蛋白含量应≥60%”,即以乳或乳蛋白制品为主要原料的婴儿配方食品中,乳清蛋白所占总蛋白质的比例应大于等于60%。该要求主要是参考了母乳中乳清蛋白和酪蛋白的比例,沿用了我国GB 10766-1997《婴儿配方乳粉Ⅱ Ⅲ》中关于乳清蛋白比例的相关规定。

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上述说明同时指出,国际食品法典委员会(CAC)在“婴儿配方食品及特殊医学用途婴儿配方食品”标准中,没有对产品中乳清蛋白的比例提出要求,而推荐以必需和半必需氨基酸的含量是否接近母乳作为婴儿配方食品中蛋白质质量的判定依据。其他国家和地区(包括美国、欧盟和澳大利亚、新西兰等)均未规定乳清蛋白在蛋白质中所占比例。
不过中食安信表示,欧盟于2015年9月25日发布了最新的婴幼儿配方食品法规:欧盟条例(EU) 2016/127(自2021年2月22日起生效)。该条例中强制性规定了蛋白质来源中乳清蛋白和酪蛋白的比例(the whey protein/casein ratio)。具体规定为:
使用凝乳酶酶促沉淀酪蛋白后从牛奶中提取的脱盐甜乳清蛋白,包括:(a)63%的无酪蛋白-糖巨肽乳清蛋白分离物,最低蛋白质含量为干物质的95%,蛋白质变性小于70%,最大灰分含量为3%;和(b)37%甜味乳清蛋白浓缩物,最低蛋白质含量为干物质的87%,蛋白质变性小于70%,最大灰分含量为3.5%。
看点二:二段需重新注册?
在此次发布的新国标中,GB 10766 《较大婴儿配方食品(征求意见稿)》和现行标准对比起来,有比较明显的变化。
征求意见稿中营养素主要调整为:1)为进一步提高产品质量,增加了乳清蛋白和乳糖的比例要求;2)为充分保证产品的安全性和营养适宜性,调整或增加了多数营养素的最小值或最大值;3)考虑较大婴儿对锰、硒、胆碱的营养需求,将其从可选择成分调整为必需成分;4)增加了附录A和B,允许在较大婴儿配方食品中添加单体氨基酸;4)调整了DHA和AA的表达方式,便于标准的使用。

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根据征求意见稿显示,该征求意见稿中对营养素适宜含量值,是基于标准中各营养素在母乳中的含量、较大婴儿需要量、摄入量、缺乏/过量等的研究结果,并参考国际和国外法规标准中含量要求,综合评估我国现行标准中各营养素含量的合理性。同时,参考国际关于较大婴儿配方食品向婴儿配方食品靠拢的修订趋势,结果并经专家论证后,提出新标准中含量的修订建议。
中食安信方面则表示,上述征求意见稿主要有以下方面的变化:
一、能量及宏量营养素:1、新国标蛋白质指标区分了乳基与豆基产品,且指标显著下调;2、更加明确了脂肪组成,增加了α-亚麻酸、亚油酸与α-亚麻酸比值等指标;3、增加了碳水化合物指标。二、维生素:1、胆碱变成必需营养素;2、维生素D的含量有明显提高;3、所有维生素增加了明确的上限指标。三、矿物质:1、硒、锰变成必需营养素;2、铁、锌、磷指标区分乳基与豆基产品。
有业内人士告诉小食代,按照该征求意见稿,由于本身标准变了,所以产品配方也是新的。如按照该征求意见稿执行,奶粉企业基本上都要对二段产品重新进行配方注册。
看点三:过渡期多久?
小食代了解到,目前不少奶粉企业除了关注上述新国标征求意见稿的内容之外,还高度关注新国标将在何时落地。
对此,中国营养保健品协会秘书长刘学聪表示:新国标征求意见稿中降低蛋白摄取量以及部分营养素含量的调整,应是对标国际标准,基于我国膳食需求变化以及母乳研究成果,表明了未来新的发展方向,行业企业需要高度重视,积极参与意见建议。
此次修订变化较大,对行业影响深远,尤其是对刚刚实行不久婴幼儿配方乳粉注册管理,会充分考虑标准实施和管理制度的衔接。考虑到修订的必要性、紧迫性、和兼容性,新标准从征求意见到落地实施可能会需要较长时间。

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有企业人士则建议,考虑到目前奶粉配方注册工作的进度和推进新国标的可操作性,不管是对于已经拿到配方注册的企业,还是尚未拿到配方注册的企业,新国标都应当给予充分的过渡期。
“目前来看,比较合理或可操作的方式是,新国标到2020年才颁布,到2023年执行。就是等企业首次配方注册5年有效期到期、产品配方更新的时候来执行。”上述企业人士如是说。
虽然目前还没有关于婴幼儿配方奶粉新国标过渡期的消息,但来自标准修订方的说法也显示,这一过程并非短期内能完成。
小食代去年8月曾报道,国家食品安全风险评估中心研究员韩军花曾专门解释了婴幼儿奶粉新国标的进度。她表示,标准修订工作完成开始征求意见讨论,估计得要到2019年才能拿到行政许可,“甚至要到2020年才能正式发布”。


文章来源:百家号

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